Saúde

As visitas às fábricas ocorrerão de 30 de novembro a 4 de dezembro, no caso da Sinovac (localizada em Pequim), e de 7 a 11 de dezembro, na Wuxi Biologics (localizada em Wuxi).

A missão de inspeção na China pretende verificar o cumprimento das boas práticas de fabricação nas instalações das empresas Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac) e Wuxi Biologics Co. (produtora dos insumos utilizados pela Fiocruz Bio-Manguinhos/vacina da AstraZeneca).

A certificação das boas práticas de fabricação é requisito indispensável para eventual registro das vacinas contra covid-19 que utilizam insumos produzidos nessas instalações. Tendo em vista a exigência de cumprimento de quarentena para todos os viajantes que chegam à China, os inspetores da Anvisa partiram do Brasil nesta sexta-feira (13), com chegada prevista na China em 15 de novembro.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai entregar neste mês à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) documentos para a avaliação das etapas de produção desenvolvidas pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford para a vacina contra o novo coronavírus, encomendada pelo Ministério da Saúde. Detalhes sobre a submissão de documentos à Anvisa foram apresentados pela vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, em uma oficina promovida pela Fiocruz na manhã de hoje (4).

A vacina ainda está em fase de testes em humanos, mas, para acelerar o processo de registro sem prejudicar o rigor da análise, a agência reguladora iniciou a avaliação das etapas de desenvolvimento já concluídas.

Em outubro, a agência recebeu documentos referentes aos resultados dos estudos pré-clínicos, realizados em animais em laboratórios. O cronograma de submissão contínua segue a Nota Técnica 78/2020 e deve ser concluído até o fim de janeiro.

No mês que vem, em dezembro, serão entregues em dois blocos mais documentos que comprovem a qualidade das etapas de produção e a adequação de Bio-Manguinhos a esses processos, além dos primeiros resultados que demonstrem segurança e eficácia da vacina em humanos.

O pedido formal de registro da vacina deve ser protocolado em janeiro de 2021, e o processo final de avaliação deve durar cerca de um mês.

A vacina de Oxford foi a primeira a iniciar a fase de testes clínicos, e os experimentos em curso envolvem 57 mil voluntários, em sete países, como Brasil, Estados Unidos, África do Sul e Inglaterra.  Os testes em andamento são chamados de testes de fase três, quando os pesquisadores comparam a incidência da doença em um grupo de voluntários vacinados com outro que recebeu placebo.

Nas etapas anteriores, com menos voluntários, 100% dos participantes vacinados desenvolveram resposta celular e produziram anticorpos séricos neutralizantes com duas doses da vacina. Nos casos em que foi testada apenas uma dose, a resposta celular também foi de 100%, mas a produção de anticorpos caiu para 91%.

Produção das doses

A Fiocruz deve começar a produzir a vacina em janeiro, antes mesmo da aprovação da Anvisa. O imunizante será produzido no Complexo Industrial de Bio-Manguinhos, que fica junto à sede da fundação, na zona norte do Rio de Janeiro. O objetivo de antecipar o processo é ter ao menos 30 milhões de doses até o fim de fevereiro, quando deve ficar pronto o parecer final da Anvisa com o registro da vacina, caso todos os testes confirmem a segurança e a eficácia da vacina. Se esse cronograma se confirmar, Bio-Manguinhos deve entregar em março as primeiras 30 milhões doses ao Ministério da Saúde, para que sejam disponibilizadas à população, a princípio em um esquema de vacinação com duas doses por pessoa.

Entre março e julho, a Fiocruz deve produzir mais 70,4 milhões de doses da vacina a partir do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), que será enviado em carregamentos mensais de 15 milhões de doses pela AstraZeneca durante o primeiro semestre do ano, até a soma de 100,4 milhões de doses encomendada pelo governo brasileiro. 

O IFA usado para produção da vacina requer uma estrutura de alta tecnologia para seu processamento, com  armazenamento a -65 graus celsius. O diretor de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, explica que investimentos para processar e nacionalizar a produção do IFA já estão sendo feitos e envolvem mais de R$ 1 bilhão em recursos públicos e uma doação de R$ 100 milhões de reais da iniciativa privada. Entre as principais ações estão a adaptação de instalações por onde passará o IFA, a construção de uma área modular para controle físico-químico e a readequação das instalações de controle de qualidade.  

Com a transferência de tecnologia prevista no acordo, A Fiocruz planeja iniciar a produção nacional do IFA no segundo semestre, com uma capacidade mensal de 15 milhões de doses em um primeiro momento, o que permitirá que mais 110 milhões de doses sejam produzidas até o fim de 2021. Nos dois semestres do ano que vem, o Brasil deve ter acesso a 210,4 milhões de doses da chamada vacina de Oxford, que é uma das dez vacinas que já entraram em testes clínicos de fase três. 

No futuro, a Fiocruz planeja expandir sua capacidade de produção, chegando a 30 milhões de doses por mês e 300 milhões por ano, já que as paradas necessárias para o controle de qualidade fazem com que a produção só ocorra em 10 meses por ano. “Estamos discutindo a ampliação dessa produção com a aquisição de equipamentos maiores, mas eles não estarão disponíveis tão rapidamente. Não há disponibilidade no fornecedor para entrega no tempo que a gente gostaria para ampliar a produção para 30 milhões de doses mês”, afirma Zuma.

Prontas, as vacinas poderão ser armazenadas a uma temperatura de 2 a 8 graus celsius, o que é compatível com a rede de frios do Sistema Único de Saúde (SUS), segundo Zuma. Cada frasco terá cinco doses da vacina, que será transportada e armazenada em caixas com 25 frascos, o que facilita sua logística, na avaliação do diretor de Bio-Manguinhos. A produção e disponibilização de cada dose deve custar cerca de 3,16 dólares.

O vice-presidente de produção e inovação em saúde da Fundação Oswaldo Cruz, Marco Krieger, avaliou que as 210 milhões de doses farão com que o Brasil seja um dos primeiros países a ter uma vacinação significativa no mundo. No ano que vem, somente Estados Unidos, Reino Unido, União Europeia, Vietnã e Japão devem superar a média de 1,5 dose disponível por habitante, e o Brasil deve chegar a 1 dose por habitante no fim do ano.

Agência Brasil

A Fiocruz começa a produzir no Brasil, em janeiro de 2021, 210 milhões de doses da vacina contra a covid-19, contou a presidente da instituição, Nísia Trindade, em entrevista exclusiva ao Estadão. O imunizante será o desenvolvido pela Universidade de Oxford (Reino Unido) e a farmacêutica Astrazeneca, ainda em fase de testes. A produção, disse, poderá atender a uma fatia considerável da população, mesmo que sejam necessárias duas aplicações, o que seria suficiente para imunizar metade do país.

A estimativa é que a vacinação comece em março. “Não vai haver uma aplicação em massa da vacina”, explicou Nísia. “Terá que haver algum critério de priorização, mas isso ainda não foi definido.”

A produção de 100 milhões de doses nos primeiros seis meses será feita com a importação do chamado ingrediente farmacêutico ativo, o principal insumo do imunizante. A partir do 2º semestre, porém, o Brasil já terá produção de forma autônoma, pelo acordo de transferência de tecnologia com o laboratório.

Segundo ela, “no 2º semestre, já com a produção inteiramente nacional, serão mais 110 milhões de doses. Um total de 210 milhões de doses em duas etapas”. O contrato entre Fiocruz e Astrazeneca é de US$ 250 milhões (R$ 1,4 bilhão). Com isso, o País garantirá a autonomia na produção da vacina. Terá também acesso à tecnologia inédita no desenvolvimento de imunizantes, que já se revelou promissora.

Eventualmente, o País terá à sua disposição, além da vacina de Oxford, outros imunizantes, como a Coronavac, chinesa, e a Sputnik V, russa. Segundo Nísia, usar diferentes produtos desse tipo simultaneamente não é inédito, mas exige cuidados. “Tem que ser tudo bem organizado”, alertou.

R7

A importação da matéria-prima para produzir a vacina chinesa contra a Covid-19 foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta quarta-feira (28). O Instituto Butatan foi quem fez o pedido em caráter de excepcionalidade.

O Instituto é o responsável pela fabricação da CoronaVac realizada em parceria com a farmacêutica Sinovac. O tema foi discutido em circuito deliberativo, instância de votação on-line dos diretores da agência. A autorização definiu algumas condições, obrigando o cumprimento da resolução que regula a liberação dos produtos importados.

A liberação da agência reguladora, aliás, é o que permitirá ao Butantan fabricar 40 milhões de doses do imunizante. Somadas aos produtos já prontos e cuja a importação já foi autorizada nos últimos dias, serão 46 milhões de doses preparadas para distribuição até o fim do ano, de acordo com cronograma do Governo de São Paulo.

Crianças com idade de 1 a 5 anos têm até sexta-feira (30) para receberem a vacina contra a poliomielite, dia do encerramento da Campanha Nacional de Vacinação contra a Poliomielite. De acordo com o último balanço do Ministério da Saúde (MS), divulgado no dia 26, apenas 35% do público-alvo foram vacinados, o que corresponde a 4 milhões de crianças nessa faixa etária.

Faltam, portanto, vacinar 7,3 milhões de crianças para que se atinja a meta de imunizar 11,5 milhões do público-alvo. A campanha teve início no dia 5 de outubro e está ocorrendo simultaneamente à campanha de multivacinação, que tem por objetivo atualizar a situação vacinal de crianças e adolescentes menores de 15 anos de idade.

Segundo o balanço divulgado no dia 26, a maior cobertura vacinal ocorreu no Amapá, com 62,59% de cobertura, seguido da Paraíba, com 50,11%. A menor cobertura é em Rondônia, com 11,76%. Em nota, o ministério informou que, de acordo com os dados preliminares, até o momento 232 (4,16%) municípios atingiram a meta de 95% de crianças vacinadas.

“Entre o público-alvo da vacinação, a maior cobertura, até o momento, foi registrada entre as crianças de 2 anos de idade (35,33%) e a menor cobertura foi entre as crianças de 3 anos (34,23%). Não existe tratamento para a poliomielite e a única forma de prevenção é a vacinação. A vacina oral de poliomielite (VOP) protege contra dois sorotipos do poliovírus (1 e 3) e a vacina inativada (VIP), contra os três sorotipos (1, 2 e 3)”, informou por meio de nota o Ministério da Saúde.

Ainda de acordo com a pasta, é recomendado que crianças com infecções agudas, com febre acima de 38ºC ou com hipersensibilidade a algum componente da vacina, sejam avaliadas pelo serviço de saúde antes de tomarem a vacina. O ministério, no entanto, garante que a vacina “é extremamente segura e possui eficácia entre 90% e 95% para a VOP”.

A recomendação aos estados que não atingirem a meta é continuar com a vacinação de rotina, oferecida durante todo o ano nos mais de 40 mil postos de saúde distribuídos pelo país.

Com o objetivo de facilitar o acesso, dar mais autonomia, melhorar a qualidade de vida da grande parcela da população que não têm condições para adquirir equipamentos com recursos próprios, o SUS está oferecendo órteses e próteses sob medida.

Para garantir acessibilidade e inclusão social, o Sistema Único de Saúde (SUS) produz e oferece gratuitamente coletes, palmilhas, calçados ortopédicos, cadeiras de rodas adaptadas, bengalas, muletas, andadores, aparelhos que corrigem alterações auditivas e diversos dispositivos para pessoas com deficiências físicas e outros tipos de deficiências.

Somente no primeiro semestre deste ano, o Ministério da Saúde investiu mais de 154 milhões de reais na fabricação de quase 3 mil e 300 próteses, próteses e meios auxiliares de locomoção, incluindo as cadeiras de rodas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac, vacina produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

A licença, por enquanto, é apenas para importação do imunizante. A distribuição das doses, ainda sem registro, depende de autorização da própria Anvisa. O pedido de importação em caráter excepcional foi feito pelo Instituto Butantan.

Testes clínicos
A CoronaVac está na terceira fase de testes clínicos. Atualmente, 9.039 voluntários participam dos estudos clínicos da vacina, feitos com profissionais da área da saúde de sete estados. 

Como a Anvisa já havia aprovado a ampliação do estudo para 13 mil voluntários, o governo paulista decidiu ampliar o número de centros de pesquisa. Na fase atual, metade dos participantes recebe a vacina e a outra metade, placebo.

Caso a última etapa de testes comprove a eficácia da vacina, o acordo entre a Sinovac e o Butantan prevê a transferência de tecnologia para produção do imunizante no Brasil.

A Secretaria Municipal de Saúde, através da Vigilância Epidemiológica, confirma na manhã desta quinta-feira (22), mais quatro (04) novos casos de Covid19 no município de Currais Novos.

Eis os novos casos:

O 886º caso, trata-se de paciente do sexo masculino, faixa etária entre 11 e 20 anos, diagnosticado via teste rápido;
O 887º caso, trata-se de paciente do sexo feminino, faixa etária entre 31 e 40 anos, diagnosticada via teste rápido;
O 888º caso, trata-se de paciente do sexo feminino, faixa etária entre 11 e 20 anos, diagnosticada via teste rápido;
E o 889º caso, trata-se de paciente do sexo feminino, faixa etária entre 71 e 80 anos, diagnosticada via teste rápido.

Os casos suspeitos e confirmados continuam sendo monitorados pelas equipes da Vigilância em Saúde do município e se encontram em isolamento domiciliar.

A possibilidade de que a vacinação contra o coronavírus seja obrigatória causa celeuma e ameaça dividir os brasileiros antes mesmo da aprovação do imunizante. O assunto, porém, não é novidade no país. O Programa Nacional de Imunizações, em vigor desde 1973, estabelece que o Ministério da Saúde define o calendário de vacinas, “inclusive as de caráter obrigatório”.

A Lei 13.979, sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro em fevereiro para enfrentar a pandemia, previu vacinação compulsória, assim como exames e testes laboratoriais.

Não é incomum que a Justiça obrigue pais a vacinarem seus filhos, sob pena, inclusive, da perda de guarda prevista no Estatuto da Criança e do Adolescente (ECA). Em setembro, um casal de Gaurama (RS) foi obrigado a vacinar o filho recém-nascido, por determinação da Justiça. Em 2016, um casal formado por mãe brasileira e pai belga tentou não vacinar um bebê, sob argumento que preferia seguir o calendário da Bélgica. A Justiça determinou que o bebê fosse vacinado enquanto estivesse no Brasil.

— Ninguém vai parar um cidadão na rua e obrigar a tomar a vacina. Mas os que não se submeterem à obrigatoriedade podem responder na Justiça — afirma a advogada Thais Pinhata, mestre pela Universidade de São Paulo, com atuação em Filosofia do Direito.

A campanha Nacional de Multivacinação segue até o dia 30 de outubro para atualizar as vacinas. A meta é imunizar 11 milhões de crianças de um ano a menor de cinco anos de idade contra a poliomielite, além de atualizar a caderneta dos menores de 15 anos em todo o país, até o fim da campanha.

 Segundo o secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, o Movimento Vacina Brasil procura ampliar as coberturas vacinais, resgatar o sentimento de segurança dos pais e responsáveis em relação aos filhos e acabar com as fake news em relação a vacinação.

O Programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde, oferece, atualmente, 18 vacinas para crianças e adolescentes, incluindo a cobertura de diversas doenças como sarampo, febre amarela, rubéola, caxumba, hepatites A e B.